OSSICURE Bone Graft นวัตกรรมใหม่ทดแทนกระดูกฝีมือคนไทย

         เอ็มเทค พัฒนาโปรตีนสังเคราะห์ OSSICURE Bone Graft เพื่อเชื่อมต่อกระดูกสันหลังในคนที่ผ่าตัดโรคหมอนรองกระดูกเสื่อม ได้มาตรฐาน FDA ต่างประเทศ เริ่มทดสอบทางคลินิกในคนไข้ศิริราช คาดใช้เวลา 3 ปี จะเห็นผลให้ใช้ได้ในประเทศ เผยราคาถูกกว่าของนอก 4-5 เท่า

 ศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ (เอ็มเทค) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ(สวทช.) และคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ทำสัญญาการทดสอบทางคลินิกผลิตภัณฑ์ OSSICURE Bone Graft ที่คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล เมื่อวันที่ 17 กพ.68 เพื่อศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิผลและความปลอดภัยกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ในการเชื่อมข้อกระดูกสันหลังส่วนเอว มี รศ.ดร.ยศชนัน วงศ์สวัสดิ์ รองอธิการบดีฝ่ายวิจัย มหาวิทยาลัยมหิดล และ ดร.สมบุญ สหสิทธิวัฒน์ รองผอ.สวทช เป็นประธานร่วม ความตกลงครั้งนี้ จะส่งผลต่อการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ทำให้ประชาชนมีโอกาสเข้าถึงการรักษาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

ศ.นายแพทย์อภิชาติ อัศวมงคลกุล คณบดีคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล  กล่าวว่า ปัญหากระดูกสันหลัง โดยเฉพาะโรคหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อมในกลุ่มวัยทำงานและผู้สูงอายุ เกิดอาการปวดคอและปวดหลังเรื้อรัง ประชากรโลกกว่า 403 ล้านคน ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้มากถึง 104 ล้านคนได้รับผลกระทบ มีบางกรณีต้องผ่าตัดเชื่อมข้อกระดูกสันหลัง ปัจจุบันใช้กระดูกผู้ป่วยเองหรือจากผู้บริจาค ซึ่งมีข้อจำกัดเรื่องต้นทุน ความเสี่ยงจากภาวะแทรกซ้อน ระยะเวลาพักฟื้นยาวนาน การพัฒนา OSSICURE Bone Graft จึงเป็นทางเลือกใหม่ที่ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น เพราะทดแทนกระดูกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ศึกษาในห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง มีความปลอดภัย ผลข้างเคียงใกล้เคียงกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration: US FDA) ราคาถูกกว่านำเข้าจากต่างประเทศซึ่งแพงมาก กรัมละเป็นหมื่น OSSiCURE bone graft ต่ำกว่าประมาณ 4-5 เท่า เมื่อนำใช้ได้ทั่วไปจะลดการนำเข้า ช่วยลดเงินที่ต้องเสียไปต่างประเทศ ทางโครงการจะทดสอบทางคลินิกกับคนไข้ 60 รายเป็นระยะเวลา 3 ปี เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งานจริง ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงการรักษาที่มีคุณภาพ และเป็นก้าวสำคัญที่แสดงถึงศักยภาพของประเทศไทยในการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานระดับสากล

ดร.กตัญชลี ไม้งาม ทีมวิจัยเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ฝังใน (IMT) ศูนย์วิจัยเทคโนโลยีสิ่งอำนวยความสะดวกและเครื่องมือแพทย์  เปิดเผยว่าการพัฒนาโปรตีนในงานวิศวกรรมเนื้อเยื่อทำได้ตั้งแต่10ปีที่แล้ว มีการใช้งานและแพทย์ในประเทศยอมรับ จึงหารือระหว่างคณะแพทย์และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ของไทยในการทำผลิตภัณฑ์ เริ่มพัฒนาให้เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ตั้งแต่ปี 2561 ในทางเทคนิคก็มีความยากและซับซ้อนระดับหนึ่ง อาจเพราะเหตุนี้จึงไม่ค่อยมีการทำผลิตภัณฑ์นี้จำหน่ายในท้องตลาด

ดร.กตัญชลี อธิบายว่าเป็นการนำโปรตีนในคน ไปให้สิ่งมีชีวิตอื่นผลิต มีเทคนิคควบคุมให้ออกมาได้เหมือนโปรตีนในคน มีระดับความยากและซับซ้อนกว่าตัวอื่นที่เคยทำ ได้มาตรฐานเทียบกับที่ อย.ต่างประเทศรับรอง ความเร็วในการเชื่อมต่อเท่ากับการใช้กระดูกของคนไข้หรือจากการบริจาคในแบบธรรมชาติ อัตราความสำเร็จสูงกว่าการใช้กระดูกของคน การพัฒนาโปรตีนสังเคราะห์ ต้องทำให้เทียบเท่าผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนแล้วในต่างประเทศ เพราะการนำมาใช้งานจะง่ายกว่ามีขั้นตอนการพิสูจน์สั้นกว่า แพทย์จะไว้วางใจได้ง่าย

          รศ.ดร.ยศชนัน วงศ์สวัสดิ์ รองอธิการบดีฝ่ายวิจัย มหาวิทยาลัยมหิดล Graft กล่าวว่า การทดสอบทางคลินิกครั้งนี้เป็นความร่วมมือระหว่างความเชี่ยวชาญเทคโนโลยีของ สวทช. และศักยภาพด้านการแพทย์ของศิริราช ซึ่งมีบุคลากรและจำนวนผู้ป่วยที่เพียงพอสำหรับการทดสอบ ช่วยให้งานวิจัยนี้ประสบความสำเร็จ เกิดประโยชน์ต่อระบบสาธารณสุขของประเทศในระยะยาว

          ดร.สมบุญ สหสิทธิวัฒน์ รองผอ. สวทช.กล่าวว่า OSSICURE Bone Graft เป็นตัวอย่างของนวัตกรรมที่มีศักยภาพสูงในการพัฒนาสู่ระดับอุตสาหกรรมและการใช้งานจริง เสริมสร้างความเข้มแข็งให้กับระบบสาธารณสุขและเศรษฐกิจของประเทศ ทั้งนี้ความร่วมมือกับคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล มีมาตั้งแต่ปี 2543 ผลงานสำคัญ เช่น การพัฒนาวัคซีนเด็งกี่ และชุดตรวจแยกซีโรทัยป์ของไวรัสเด็งกี่ ชุดตรวจภูมิแพ้กุ้ง งานวิจัยทางด้านพันธุกรรมของมนุษย์ งานวิจัยพื้นฐานทางด้านภูมิคุ้มกันวิทยา Precision Medicine ใน Genomics Thailand เป็นต้น ความร่วมมือได้รับการยกระดับผ่าน MU-NSTDA Research Consortium ส่งเสริมงานวิจัยเชิงพาณิชย์ สาธารณะ และนโยบาย